Aggiornamento su Huntexil: l’EMA richiede un’ulteriore sperimentazione
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) comunica a NeuroSearch che per una licenza europea per Huntexil nella malattia di Huntington è necessaria un’altra ampia sperimentazione
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Ad aprile, l’ente regolatore americano dei farmaci ha comunicato a NeuroSearch che sarebbe stata necessaria un’ulteriore ampia sperimentazione clinica prima che il suo farmaco per il controllo dei sintomi della malattia di Huntington, Huntexil, potesse essere autorizzato. Ora l’ente regolatore europeo, l’EMA, ha detto la stessa cosa per la concessione di licenze in Europa.
Il parere dell’EMA
NeuroSearch, l’azienda farmaceutica danese che sta sviluppando Huntexil, ha ricevuto un parere dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) su ciò che sarà necessario prima che l’azienda possa richiedere una licenza per vendere Huntexil in Europa.
Il mese scorso, la Food and Drug Administration (FDA) americana aveva stabilito che i dati degli studi esistenti di NeuroSearch – MermaiHD in Europa e HART negli Stati Uniti – non erano sufficienti a dimostrare che il farmaco fosse sicuro ed efficace al punto da essere autorizzato negli Stati Uniti.
Il parere dell’EMA fa eco a quello dell’ente regolatore americano, con entrambi gli organismi che chiedono un’ulteriore ampia sperimentazione di ‘Fase III’ su diverse centinaia di volontari prima di poter richiedere una licenza in entrambi i continenti.
NeuroSearch, Huntexil e Huntington
Huntexil è il marchio di ACR16, noto anche come pridopidina. Sviluppato da Neurosearch, un’azienda farmacologica danese, Huntexil è un nuovo possibile trattamento volto a migliorare i sintomi della malattia di Huntington.
L’obiettivo di Huntexil sono i sintomi motori della malattia di Huntington. A differenza dei farmaci esistenti, Huntexil non mira solo a smorzare i movimenti involontari (‘corea’ e ‘distonia’), ma a migliorare la funzione motoria complessiva, compresi l’equilibrio e il controllo volontario.
NeuroSearch sperava che i dati dei suoi studi HART e MermaiHD avrebbero persuaso uno o entrambi gli enti regolatori a prendere in considerazione una licenza, ma – sebbene entrambi gli studi abbiano mostrato alcuni risultati incoraggianti – nessuno dei due ha raggiunto il limite statisticamente predefinito per dimostrare l’efficacia del farmaco.
Di nuovo al punto di partenza?
NeuroSearch sembra impegnata a ottenere la licenza per Huntexil e ha definito un progetto di base per una nuova sperimentazione di Fase III, ma non ha ancora annunciato dove o quando si svolgerà.
La concessione di licenze per i farmaci è spesso un percorso accidentato e il processo è comprensibilmente frustrante per coloro che sono in attesa di nuovi trattamenti. Gli enti regolatori dei farmaci sono cauti, e giustamente – troppi farmaci in passato sono stati autorizzati solo per essere ritirati in seguito quando sono emersi effetti collaterali dannosi o addirittura letali.
Lars Madsen, Vice Presidente del Project and Portfolio Management di NeuroSearch, ha dichiarato a HDBuzz: “Siamo ancora impegnati a portare intensamente la pridopidina fino al mercato” e ha detto che NeuroSearch a breve “avrà una tabella di marcia per le nostre prossime attività”.
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